head-banbueng-min
ยินดีต้อนรับเข้าสู่เว็บไซต์ โรงเรียนบ้านบึง(สันติมโนประชาสรรค์)
วันที่ 3 ธันวาคม 2022 12:56 PM
head-banbueng-min
โรงเรียนบ้านบึง(สันติมโนประชาสรรค์)
หน้าหลัก » นานาสาระ » ผลิตภัณฑ์ อธิบายเกี่ยวกับเทคโนโลยีสำหรับการผลิตของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

ผลิตภัณฑ์ อธิบายเกี่ยวกับเทคโนโลยีสำหรับการผลิตของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

อัพเดทวันที่ 26 พฤษภาคม 2022

ผลิตภัณฑ์ เทคโนโลยีสำหรับการผลิตของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ บนพื้นฐานของการสังเคราะห์ทางจุลชีววิทยานั้น โดดเด่นด้วยความถี่ของกระบวนการ และประกอบด้วยหลายขั้นตอนต่อเนื่องกัน การเตรียมหัวเชื้อและสารอาหาร การเพาะปลูกและการเพาะปลูกของผู้ผลิตสายพันธุ์ การกรองหรือการแยกของเหลวเพาะเลี้ยง การแยกผลิตภัณฑ์ที่ต้องการออกจากสารละลายดั้งเดิมและการทำให้บริสุทธิ์ การอบแห้ง การบรรจุและบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

การผลิตทางอุตสาหกรรมสมัยใหม่ ของผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ทางจุลชีววิทยาเป็นระบบเทคโนโลยีชีวภาพเดียวที่ประกอบด้วยขั้นตอน และการดำเนินงานที่ต่อเนื่องกัน ซึ่งจำนวนและลักษณะเฉพาะขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์ และรูปแบบการค้ามีสองขั้นตอนหลักในระบบนี้ การเพาะเลี้ยงเซลล์ผู้ผลิต การแปรรูปชีวมวลเพื่อให้ได้รูปแบบสินค้าที่ต้องการ ระยะแรกการเพาะปลูกเซลล์ผู้ผลิต ในขั้นตอนนี้การเตรียมเมล็ดพันธุ์และสารอาหาร การเพาะปลูกและการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์

ผลิตภัณฑ์

การกรองหรือการแยกของเหลวจากการเพาะเลี้ยง การแยกจะเกิดขึ้นในระหว่างการดำเนินการในขั้นตอนนี้ ปัจจัยที่ไม่เอื้ออำนวยที่สุดคือมลพิษทางอากาศ ในสถานที่ทำงานที่มีจุลินทรีย์ ผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ชีวภาพและส่วนประกอบ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีอยู่ในอากาศของพื้นที่ทำงานในรูปของละอองลอย ค่า MPC สำหรับพวกเขาคือสูงสุด MPCm พวกมันถูกแสดงออกในเซลล์จุลินทรีย์บน 1 ลูกบาศก์เมตร อากาศ เซลล์ต่อลูกบาศก์เมตร

ขึ้นอยู่กับลักษณะของผลกระทบ ค่า MPC สูงสุดมีตั้งแต่ 300 เซลล์ต่อลูกบาศก์เมตร ส่วนประกอบของการเตรียม เดวาโรลมากถึง 50,000 เซลล์ต่อลูกบาศก์เมตร ส่วนประกอบของสารก่อมะเร็ง เนื้อหาของผู้ผลิตจุลินทรีย์ การเตรียมแบคทีเรีย และส่วนประกอบในอากาศของพื้นที่ทำงาน อยู่ภายใต้การควบคุมตามข้อกำหนดของแนวทางปฏิบัติ การให้เหตุผลของ MPC ของผู้ผลิตจุลินทรีย์และการเตรียมการสำเร็จรูปที่บรรจุไว้ ในวัตถุของการผลิตและสิ่งแวดล้อม

ซึ่งได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุข มีการกำหนดประเภทของสภาพการทำงาน ตามแนวทางการประเมินปัจจัยแวดล้อมในการทำงาน และกระบวนการแรงงานอย่างถูกสุขลักษณะ เกณฑ์และการจำแนกสภาพการทำงาน สำหรับจุลินทรีย์ ระยะที่สอง การแปรรูปชีวมวลเพื่อให้ได้รูปแบบสินค้าที่ต้องการ นี่คือขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการทางเทคโนโลยี การบรรจุและการโหลดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เมื่อดำเนินการเหล่านี้จะพบฝุ่นละอองของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

มีความเข้มข้นสูงในอากาศภายในอาคาร ค่าความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตสำหรับฝุ่นดังกล่าวคือค่าสูงสุด MACm มันแสดงเป็นหน่วยปริมาตร มิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เมตร เกณฑ์สุขอนามัยภายใต้อิทธิพลของปัจจัยทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ของการสังเคราะห์ทางจุลชีววิทยา สำหรับสารที่อาจก่อให้เกิดการระคายเคืองเฉียบพลันของยาต้านมะเร็ง การควบคุมปริมาณจุลินทรีย์ในอากาศของพื้นที่ทำงาน วิธีการกำหนดข้อกำหนดสำหรับการวัดความเข้มข้นของจุลินทรีย์

เซลล์ที่มีชีวิตและสปอร์ในอากาศของพื้นที่ทำงาน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของรูปแบบการค้าของการเตรียมแบคทีเรีย ในสถานประกอบการเทคโนโลยีชีวภาพ เช่นเดียวกับในอากาศของอาคารสาธารณะและโรงงานอุตสาหกรรม สายพันธุ์จุลินทรีย์ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ โดยบริการของรัฐบาลกลางสำหรับการกำกับดูแลการคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค และสวัสดิภาพประชากรได้รับอนุญาตให้ใช้ในกระบวนการทางเทคโนโลยี วิธีการนี้ขึ้นอยู่กับความทะเยอทะยานของจุลินทรีย์

จากอากาศสู่พื้นผิวของสารอาหารที่มีความหนาแน่น วิชาเลือก เลือกได้สำหรับสิ่งมีชีวิตที่กำหนดหรือส่วนต่างแบบเลือก โดยการเพิ่มสารยับยั้งไปยังสื่อ ยาปฏิชีวนะ สีย้อม หลังจากการฟักไข่ในเทอร์โมสตัท ตามลักษณะทางสัณฐานวิทยาทั่วไป อาณานิคมจะถูกนับที่เติบโต 2 ถึง 4 วันหรือมากกว่านั้น หลังจากหว่านตัวอย่างอากาศ จุลินทรีย์ที่ปลูกในจานเพาะเชื้อนั้น ขึ้นอยู่กับการจำแนกแบบมาโคร และด้วยกล้องจุลทรรศน์ ได้แก่ รูปร่างและขนาดของอาณานิคม สี พื้นผิว

ลักษณะจุลทรรศน์ ได้แก่ รูปร่าง ค็อกกี้,บาซิลลัส ความคล่องตัวจำนวนแฟลกเจลลา ความสัมพันธ์กับคราบแกรม การปรากฏตัวของสปอร์และแคปซูล สำหรับการระบุและแยกความแตกต่างของจุลินทรีย์เพิ่มเติม สามารถใช้วิธีทางชีวเคมี ระบบอัตโนมัติต่างๆ รวมถึงวิธีการที่ทันสมัยในการระบุจุลินทรีย์ได้ เมื่อมีการสุ่มตัวอย่างจะมีการให้คำอธิบายสั้นๆของจุลินทรีย์ ครอบครัว สกุล สปีชีส์ สายพันธุ์ ลักษณะทางสัณฐานวิทยาของอาณานิคมและสภาวะที่เหมาะสม

สำหรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์บนอาหารที่เป็นของแข็ง การควบคุมดำเนินการในระหว่างกระบวนการผลิตดังต่อไปนี้ การฉีดวัคซีนของเครื่องฉีดในเขตการหายใจและระหว่างฉนวนไฟฟ้า การสุ่มตัวอย่างจากเครื่องเพาะเชื้อ เครื่องหว่านเมล็ดตามเงื่อนไขของการหว่านโดยตรง การเก็บตัวอย่างจากเครื่องเพาะเมล็ดที่หัววัด และระหว่างเครื่องหว่านเมล็ด การสุ่มตัวอย่างจากถังหมัก การสืบเชื้อสายของของเหลวเพาะเลี้ยงจากถังหมักลงในเครื่องจับตัวเป็นก้อน

รวมถึงเข้าสู่การกรองโดยตรง หากการอบแห้งสารชีวมวลเกิดขึ้น ในกระบวนการทางเทคโนโลยี การสุ่มตัวอย่างจะดำเนินการที่การผสม ขนออกจากเครื่องอบผ้า บรรจุภัณฑ์ชีวมวล ด้วยการควบคุมปัจจุบันในห้องเดียว จำนวนคะแนนควรมีอย่างน้อยสามคะแนน สำหรับการวิเคราะห์เปรียบเทียบความเข้มข้นของจุลินทรีย์ในอากาศของพื้นที่ทำงาน ควรสุ่มตัวอย่างอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง ในสถานการณ์ที่คล้ายคลึงกัน ความสูงของการติดตั้งอุปกรณ์ 1.5 เมตรจากพื้น

เครื่องกระทบอากาศทางจุลชีววิทยาฟลอร่า 100 ใช้เป็นอุปกรณ์สำหรับการวิเคราะห์แบคทีเรียในอากาศ วิธีการที่นำมาใช้ช่วยให้สามารถนับได้ถึง 150 ถึง 200 โคโลนีบนจานเพาะเชื้อ ผลลัพธ์จะถูกคำนวณในเซลล์ต่อลูกบาศก์เมตรตามสูตรต่อไปนี้ การควบคุมอากาศสำหรับเนื้อหาของสารอันตรายที่มีลักษณะทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ จากการสังเคราะห์จุลินทรีย์ เอนไซม์ วิตามิน ยาปฏิชีวนะ ซึ่งดำเนินการในลักษณะเดียวกับสารเคมีทั่วไป

ตัวอย่างเช่นเพื่อกำหนดในอากาศของพื้นที่ทำงาน ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของการผลิตโปรตีน วิตามินเข้มข้น PVK ฝุ่นของสมาธินี้ ขอแนะนำให้ใช้วิธีโฟโตเมตริกเพื่อกำหนด PVK ด้วยโปรตีน การปรับปรุงสภาพการทำงานในการผลิตการสังเคราะห์ทางจุลชีววิทยา เพื่อตรวจสอบ BVK อากาศทดสอบจะถูกดูดเข้าไปเป็นเวลา 30 นาทีผ่านตัวกรอง AFA จากนั้นวางในขวดคอกว้าง เติมสารทำปฏิกิริยาที่เหมาะสม โฟโตมิเตอร์และปริมาณโปรตีนจะถูกคำนวณ

ตามการปรับเทียบที่สร้างไว้ล่วงหน้า วิธีการควบคุมทางจุลชีววิทยาทั่วไปในห้องปลอดเชื้อ ห้องสะอาดเป็นห้องที่มีความเข้มข้นของสิ่งมีชีวิต และอนุภาคทางกลในอากาศได้รับการบำรุงรักษาตามระดับความสะอาด ในอุตสาหกรรมยา การจำแนกประเภทต่อไปนี้ถูกใช้ตามคลาสความสะอาด ของอากาศภายในอาคารตามจำนวนอนุภาคที่มีอยู่ใน 1 ลิตรอากาศระดับความสะอาด AB 100 พื้นที่การผลิตที่มีการดำเนินการปลอดเชื้อหลัก ระดับความสะอาด C 10,000

โซนเสริมสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูที่แนวทางการกำหนดระดับความสะอาดของโรงงานอุตสาหกรรมและสถานที่ทำงาน ตามแนวทางเกี่ยวกับวิธีการควบคุมทางจุลชีววิทยาทั่วไป ในการผลิตการเตรียมภูมิคุ้มกันทางการแพทย์ MIBP ควรใช้แนวทางการตรวจสอบทางจุลชีววิทยา ของสภาพแวดล้อมการผลิต เอกสารนี้รวมถึงการควบคุมอากาศในพื้นที่ทำงาน พื้นผิวของสถานที่และอุปกรณ์ มือและเสื้อผ้าของบุคลากร เป้าหมายหลักของโปรแกรมการประเมินทางจุลชีววิทยา

สภาพแวดล้อมการผลิตคือการตรวจสอบความเสถียร ของสภาวะปลอดเชื้อสำหรับการผลิต MIBP อย่างต่อเนื่อง ระบุการเบี่ยงเบนเริ่มต้นและพัฒนาการดำเนินการแก้ไข ก่อนเกิดสถานการณ์ที่นำไปสู่การปรากฏตัวของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ขั้นตอนการตรวจติดตามทางจุลชีววิทยามักประกอบด้วยองค์ประกอบต่อไปนี้ การแยกจุลินทรีย์ออกจากสภาพแวดล้อมการผลิตบนพื้นผิววุ้น ในน้ำซุปสารอาหารหรือของเหลว บนเมมเบรนกรอง

การหว่านเมล็ดหากจำเป็นบนอาหารเลี้ยงเชื้อและการเพาะปลูก การบัญชีและการวิเคราะห์ผลลัพธ์ การเลือกจุดสุ่มตัวอย่าง ประการแรก องค์ประกอบต่อไปนี้ของสภาพแวดล้อมการผลิต ควรอยู่ภายใต้การตรวจสอบทางจุลชีววิทยา อุปกรณ์เทคโนโลยี เครื่องมือ พื้นผิวการทำงาน มือของผู้ปฏิบัติงานในถุงมือ เสื้อผ้าพนักงาน ภาชนะบรรจุที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์ น้ำและอากาศอัดก๊าซ

 

 

บทความที่น่าสนใจ :    อาบแดด ผิวคันหลังจากอาบแดดและสาเหตุเกิดจากอะไร

นานาสาระ ล่าสุด
โรงเรียนบ้านบึง(สันติมโนประชาสรรค์)
โรงเรียนบ้านบึง(สันติมโนประชาสรรค์)
โรงเรียนบ้านบึง(สันติมโนประชาสรรค์)
โรงเรียนบ้านบึง(สันติมโนประชาสรรค์)